Réussir l’évaluation clinique des dispositifs médicaux :
de la méthode PICOS à NOÉ
📅 04 Juillet 2025
La méthode PICOS
Pourquoi une méthodologie structurée est indispensable ?
Qu’est-ce que PICOS signifie ?
Et en pratique, comment ça fonctionne ?
La rigueur d’une revue de la littérature repose sur un protocole de recherche bien défini, qui explicite le contexte, les objectifs, la question de recherche ainsi que les méthodes d’identification, de sélection et d’évaluation des publications pertinentes.
Que ce soit dans le cadre d’une évaluation clinique ou d’une synthèse destinée à guider les décisions en matière de santé, la sélection des articles doit être objective, systématique et justifiée — en incluant l’ensemble des données pertinentes, qu’elles soient favorables ou non.
Pour garantir la qualité scientifique de cette démarche, le Meddev 2.7.1 rev 4 et le MDCG 2020-13 recommande d’utiliser des outils méthodologiques structurants comme la méthodologie PICOS (Population, Intervention, Comparison, Outcome, Study type), qui aide à formuler des stratégies de recherche claires et reproductibles.
Couramment utilisé dans les revues systématiques, le PICOS permet d’orienter la collecte de données probantes en médecine fondée sur les faits.
Dans ce cadre, des outils comme PICOS jouent un rôle clé pour allier précision méthodologique et efficacité dans l’analyse de la littérature scientifique.
Pourquoi une méthodologie structurée est indispensable ?
Sans méthodologie, la revue de la littérature risque d’être biaisée, incomplète et non reproductible. C’est pour cela que les autorités fixent un cadre dans la manière dont celle-ci doit être tenue : elles exigent, conformément à l’article 61 et annexe XIV du MDR, que la recherche soit systématique, transparente et objective pour éviter la sélection arbitraire d’études et garantir que l’on a pris en compte uniquement les preuves pertinentes.
Il y a 4 implications qu’il faut garder en mémoire :
- Définir au préalable la question de recherche ;
- Exhaustivité : Interroger plusieurs bases de données (PUBMED, Cochrane, Clinical Trial, etc..) ;
- Traçabilité et reproductibilité : toute la méthodologie de recherche doit être documentée (critères d’inclusion et d’exclusion clairs) de sorte à être reproductible par un autre expert ou évaluateur ;
- Objectivité : L’évaluation critique de la qualité méthodologique des études identifiées.
Qu’est-ce que PICOS signifie ?
Le PICOS comporte 5 lettres qui signifient :
P = Population cible → Identifier les populations de patients concernées par le dispositif
I = Intervention étudiée → Définir précisément l’intervention ou l’utilisation du dispositif
C = Comparateur → Définir un comparateur qui peut être un dispositif déjà utilisé en pratique courante, une absence d’interventions ou des alternatives possibles.
O = Outcome (résultat) → Spécifier les résultats cliniques attendus
S= Study type Cette structuration guide ensuite notre recherche dans les bases de données scientifiques (PUBMED, Clinical Trial, Embase…), le choix des mots-clés et les critères d’inclusions/exclusions des études.
Et en pratique, comment ça fonctionne ?
Exemple avec des semelles connectées pour pieds diabétiques
MONIFEET est un système de semelles connectées qui surveille la température plantaire.
C’est une paire de semelles connectées destinée aux patients dont la pathologie nécessite le
contrôle régulier de la température des pieds. Chaque semelle intègre des capteurs de
température et un accéléromètre (calcul du nombre de pas) alimentés par une pile non
rechargeable.
De quelle manière devrions-nous appliquer la méthode PICOS pour mener une recherche sur ce dispositif ?
Voici une question incomplète, que nous allons compléter avec la méthode PICOS :
« Les semelles connectées permettent-elles de prévenir les complications podologiques chez les personnes diabétiques ? »
→ Question trop vague : quelle population exacte ? Quel dispositif ? Quel comparateur ? Quel critère de résultat ?
Nous allons commencer par le « P » du PICOS en ciblant notre population. Nous pouvons alors ajouter à notre question :
« Chez les adultes diabétiques à risque d’ulcère du pied diabétique (P), les semelles connectées permettent-elles de prévenir les complications podologiques ?»
Nous devons maintenant préciser le dispositif mais surtout l’intervention, le « I » du PICOS donc nous pouvons reformuler notre question comme ceci :
« Chez les adultes diabétiques à risque d’ulcère du pied diabétique (P), la surveillance continue de la température plantaire au moyen des semelles connectées MONIFEET (I) réduit-elle l’incidence des ulcères plantaires ? »
Nous avons maintenant une bonne base, avec une population cible et une intervention qui vont orienter notre recherche. Il faut maintenant ajouter les résultats que nous attendons (le « O » du PICOS) sans oublier le comparateur (le « C »). Nous aurons comme question de recherche finale :
« Chez les adultes diabétiques à risque d’ulcère du pied diabétique (P), la surveillance continue de la température plantaire par les semelles connectées MONIFEET (I), réduit-elle l’incidence des ulcères plantaires sur 6 mois (O) comparativement à la prise en charge standard (inspection visuelle + thermomètre infrarouge ponctuel) (C) ?
Chaque composante de la question est claire et explicite : la question est prête pour la revue. L’étape suivante est de trouver et organiser les mots-clés qui seront utilisés dans notre recherche sur les bases de données à partir de notre PICOS.
Par exemple pour une recherche sur PubMed, nous pourrions avoir comme mots-clés pour la population (Ici des adultes diabétiques à risque de pied diabétique) : « Diabetic Foot», « Diabetes Mellitus », « Foot Ulcer » et des synonymes ou termes libres comme «plantar neuropathy », « high-risk foot » ou encore « pre-ulcer ».
Nous pourrons ensuite définir les critères d’inclusions/exclusions. Si nous reprenons notre exemple :
Nous incluons les Adultes ≥ 18 ans avec diabète type 1 ou 2 et risque ou antécédent de pied diabétique et excluons les enfants, les adolescents, patients sans diabète ou encore les pieds post-amputation.
À partir des éléments définis ci-dessus (Population, Intervention, Comparateur, Outcome, Study), NOÉ permet de structurer les critères d’éligibilité pour la revue systématique de manière claire et visuelle.
Voici un exemple de remplissage des champs PICOS dans NOÉ pour notre cas clinique :
Enfin, dans les bases de données, nous aurons la même démarche, comme dans notre exemple précédent, pour la population avec les autres critères du PICOS (Intervention, Comparateur et Outcome principal).
