Réussir l’évaluation clinique des dispositifs médicaux :
de la méthode PICOS à NOÉ
📅 04 Juillet 2025
La méthode PICOS
Pourquoi une méthodologie structurée est indispensable ?
Qu’est-ce que PICOS signifie ?
Et en pratique ça fonctionne comment ?
La rigueur d’une revue de la littérature repose sur un protocole de recherche bien défini, qui explicite le contexte, les objectifs, la question de recherche ainsi que les méthodes d’identification, de sélection et d’évaluation des publications pertinentes. Que ce soit dans le cadre d’une évaluation clinique ou d’une synthèse destinée à guider les décisions en matière de santé, la sélection des articles doit être objective, systématique et justifiée — en incluant l’ensemble des données pertinentes, qu’elles soient favorables ou non. Pour garantir la qualité scientifique de cette démarche, le Meddev 2.7.1 rev 4 et le MDCG 2020-13 recommande d’utiliser des outils méthodologiques structurants comme la méthodologie PICOS (Population, Intervention, Comparison, Outcome, Study type), qui aide à formuler des stratégies de recherche claires et reproductibles. Couramment utilisé dans les revues systématiques, le PICOS permet d’orienter la collecte de données probantes en médecine fondée sur les faits. À l’heure où l’exhaustivité des recherches reste une exigence cruciale pour éviter les biais et refléter fidèlement l’état de la science, des outils comme PICOS jouent un rôle clé pour allier précision méthodologique et efficacité dans l’analyse de la littérature scientifique.
Pourquoi une méthodologie structurée est indispensable ?
Sans méthodologie, la revue de la littérature risque d’être biaisée, incomplète et non reproductible. C’est pour cela que les autorités fixent un cadre dans la manière dont celle-ci doit être tenue : elles exigent, conformément à l’article 61 et annexe XIV du MDR, que la recherche soit systématique, transparente et objective pour éviter la sélection arbitraire d’études et garantir que l’on a pris en compte uniquement les preuves pertinentes.
Il y a 4 implications qu’il faut garder en mémoire :
- 1. Définir au préalable la question de recherche ;
- 2. Exhaustivité : Interroger plusieurs bases de données (PUBMED, Cochrane, Clinical Trial, etc..) ;
- 3. Transparence : Appliquer des critères d’inclusion et d’exclusion clairs ;
- 4. Objectivité : L’évaluation critique de la qualité méthodologique des études identifiées ;
- 5. Traçabilité et reproductibilité : toute la méthodologie de recherche doit être documentée de sorte à être reproductible par un autre expert ou évaluateur.
Qu’est-ce que PICOS signifie ?
Le PICO ce sont 4 lettres qui signifient :
P = Population cible → On identifie les populations de patients concernées par le dispositif
I = Intervention étudiée → On décrit précisément l’intervention ou l’utilisation du dispositif
C = Comparateur → On définit un comparateur qui peut être un dispositif déjà utilisé en pratique courante, une absence d’interventions ou des alternatives possibles.
O = Outcome (résultat) → On spécifie les résultats cliniques attendus
S= Study type Cette structuration guide ensuite notre recherche dans les bases de données scientifiques (PUBMED, Clinical Trial, Embase…), le choix des mots-clés et les critères d’inclusions/exclusions des études.
Et en pratique ça fonctionne comment ? Exemple avec des semelles connectées pour pieds diabétiques
MONIFEET est un système de semelles connectées qui surveille la température plantaire.
C’est une paire de semelles connectées destinée aux patients dont la pathologie nécessite le
contrôle régulier de la température des pieds. Chaque semelle intègre des capteurs de
température et un accéléromètre (calcul du nombre de pas) alimentés par une pile non
rechargeable.
Comment s’y prendrait-on pour mener notre recherche pour ce dispositif avec
la méthode PICO ?
Voici une question incomplète, que nous allons compléter avec la méthode PICOS :
« Les semelles connectées permettent-elles de prévenir les complications podologiques chez les personnes diabétiques ? »
→ Question trop vague : quelle population exacte ? Quel dispositif ? Quel comparateur ? Quel critère de résultat ?
On va commencer par le « P » du PICO en ciblant notre population. On peut alors ajouter à notre question :
« Chez les adultes diabétiques à risque d’ulcère du pied diabétique, les semelles connectées permettent-elles de prévenir les complications podologiques ? »
On doit maintenant préciser le dispositif mais surtout l’intervention, le « I » du PICO donc on peut reformuler notre question comme ceci :
« Chez les adultes diabétiques à risque d’ulcère du pied diabétique, la surveillance continue de la température plantaire au moyen des semelles connectées MONIFEET réduit-elle l’incidence des ulcères plantaires ? »
Nous avons maintenant une bonne base, avec une population cible et une intervention qui vont orienter notre recherche. Il faut maintenant ajouter les résultats que nous attendons (le « O » du PICO) sans oublier le comparateur (le « C »). On aura comme question de recherche finale :
Chez les adultes diabétiques à risque d’ulcère du pied diabétique (P), la surveillance continue de la température plantaire par les
semelles connectées MONIFEET (I), réduit-elle l’incidence des ulcères plantaires sur 6 mois (O) comparativement à la prise en charge standard (inspection visuelle + thermomètre infrarouge ponctuel) (C) ?
Chaque composante de la question est claire et explicite : la question est prête pour la revue. L’étape suivante est de trouver et organiser les mots-clés qui seront utilisés dans notre recherche sur les bases de données à partir de notre PICO.
Par exemple pour une recherche sur PubMed on pourrait avoir comme mots-clés pour la population (Ici des adultes diabétiques à risque de pied diabétique) : « Diabetic Foot», « Diabetes Mellitus », « Foot Ulcer » et des synonymes ou termes libres comme « plantar neuropathy », « high-risk foot » ou encore « pre-ulcer ».
On pourra ensuite définir les critères d’inclusions/exclusions. Si on reprend notre exemple : On va inclure les Adultes ≥ 18 ans avec diabète type 1 ou 2 et risque ou antécédent de pied diabétique et exclure les enfants, les adolescents, patients sans diabète ou encore les pieds post-amputation.
À partir des éléments définis ci-dessus (Population, Intervention, Comparateur, Outcome, Study), NOÉ permet de structurer les critères d’éligibilité pour la revue systématique de manière claire et visuelle.
Voici un exemple de remplissage des champs PICOS dans NOÉ pour notre cas clinique :
