Revue de littérature pour un CER (MDR) : la méthode étape par étape

Par Bopha Suybeng, PharmD, fondatrice de NOÉ. Douze ans d'expérience en évaluation clinique des dispositifs médicaux.

En bref : sous le règlement (UE) 2017/745 (MDR), la revue de littérature d'un rapport d'évaluation clinique (CER) doit être planifiée à l'avance, reproductible et traçable. Elle suit huit étapes, réparties dans les stages 0 à 4 décrits par la MEDDEV 2.7/1 rév. 4 : définir le périmètre, rédiger le protocole, interroger les bases, sélectionner les articles, évaluer chaque article, extraire les données, analyser et synthétiser, puis rédiger le CER.

Pourquoi la revue de littérature est au cœur du CER

L'article 61 et l'annexe XIV, partie A, du MDR imposent que l'évaluation clinique repose sur une procédure définie et méthodologiquement solide. La littérature scientifique sert à deux choses : documenter les performances et la sécurité du dispositif (ou d'un dispositif équivalent démontré), et établir l'état de l'art du domaine médical. Le guide MEDDEV 2.7/1 rév. 4, toujours utilisé comme référence méthodologique, détaille comment identifier, évaluer et analyser ces données.

Étape 1 : définir le périmètre

Tout part du plan d'évaluation clinique (CEP) : dispositif, indications revendiquées, population cible, performances et bénéfices cliniques attendus, risques à documenter. Les questions cliniques sont formulées au format PICO (population, intervention, comparateur, critères de jugement). Une question mal cadrée produit une recherche trop large ou, pire, incomplète.

Étape 2 : rédiger le protocole

Le protocole est rédigé avant la recherche. Il fixe :

• les bases de données interrogées (par exemple PubMed/MEDLINE, Embase, Cochrane Library) et les autres sources (registres d'essais, bases de vigilance) ;

• les équations de recherche, la période couverte et les langues ;

• les critères d'inclusion et d'exclusion ;

• la méthode d'évaluation et de pondération des données.

Étape 3 : interroger les bases

Chaque équation est exécutée telle qu'écrite dans le protocole, avec la date, la base et le nombre de résultats. Les doublons sont ensuite retirés. Un organisme notifié doit pouvoir relancer la même recherche et retrouver les mêmes résultats.

Étape 4 : sélectionner les articles

La sélection se fait en deux temps : sur titre et résumé, puis sur texte intégral. Chaque exclusion est motivée par un critère du protocole. Le diagramme PRISMA résume ce parcours, du nombre de références identifiées au nombre d'articles inclus.

Étape 5 : évaluer chaque article (appraisal)

Toutes les études incluses n'ont pas le même poids. Le MEDDEV 2.7/1 rév. 4 demande d'évaluer, pour chaque article, la pertinence des données par rapport au dispositif et à l'indication, ainsi que leur qualité méthodologique. Les critères d'évaluation sont définis à l'avance et appliqués de la même façon à tout le corpus.

Étape 6 : extraire les données

Les données utiles sont relevées dans une grille définie à l'avance : population, durée de suivi, critères de performance et de sécurité, événements indésirables. Chaque donnée reste rattachée à sa source pour pouvoir être vérifiée.

Étape 7 : analyser et synthétiser

Les données sont pondérées selon leur pertinence et leur qualité, puis analysées au regard de l'état de l'art. L'analyse porte sur la sécurité, les performances et le rapport bénéfice/risque. Elle met aussi en évidence les lacunes à couvrir par le suivi clinique après commercialisation (SCAC/PMCF).

Étape 8 : rédiger le CER

Le rapport décrit la méthode, les résultats, les limites et des conclusions argumentées. La traçabilité complète de la recherche (équations, dates, décisions de sélection) y figure ou y est annexée, pour qu'un organisme notifié puisse suivre chaque étape.

Les points que les organismes notifiés vérifient

• La cohérence entre CEP, protocole et rapport.

• La reproductibilité des recherches.

• La justification de chaque exclusion.

• Une pondération des données appliquée de façon constante.

• La mise à jour de la revue, en lien avec le suivi clinique après commercialisation (SCAC/PMCF).

Où un outil comme NOÉ intervient

NOÉ assiste l'évaluateur sur les étapes les plus répétitives : application des critères d'éligibilité sur tout le corpus, conservation de la justification de chaque décision, diagramme PRISMA et extraction des données. L'expert garde la main sur chaque décision et sur l'analyse clinique.