État de l'art (SOTA) d'un dispositif médical : comment le construire
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Méthodologie
À quoi sert l'état de l'art dans l'évaluation clinique MDR, quelles sources utiliser et comment structurer la revue de littérature qui le documente.
Par Bopha Suybeng, PharmD, fondatrice de NOÉ. Douze ans d'expérience en évaluation clinique des dispositifs médicaux.
En bref : l'état de l'art (SOTA, state of the art) décrit ce que la médecine sait et pratique aujourd'hui pour une pathologie donnée. Dans un dossier MDR, il sert de référence pour juger si les performances, la sécurité et le rapport bénéfice/risque d'un dispositif sont acceptables. Il se documente par une revue de littérature dédiée, avec son propre protocole.
Pourquoi l'état de l'art est exigé par le MDR
Le règlement (UE) 2017/745 fait référence à l'état de l'art généralement reconnu dans les exigences générales en matière de sécurité et de performances (annexe I) et dans les exigences d'évaluation clinique (annexe XIV, partie A). Concrètement, un organisme notifié ne peut pas conclure qu'un dispositif est sûr et performant sans savoir à quoi le comparer.
À quoi sert le SOTA dans le rapport d'évaluation clinique
Décrire la pathologie, sa prise en charge actuelle et les options thérapeutiques, y compris les alternatives qui ne sont pas des dispositifs.
Définir les critères de performance et de sécurité pertinents, et les seuils d'acceptabilité.
Identifier les risques connus des dispositifs comparables.
Situer le bénéfice clinique revendiqué par rapport aux alternatives.
Quelles sources utiliser
Recommandations de pratique clinique et positions des sociétés savantes.
Revues systématiques et méta-analyses récentes.
Normes harmonisées et spécifications communes applicables.
Registres et grandes séries cliniques.
Données de vigilance publiques sur les dispositifs similaires.
Une revue séparée de celle du dispositif
La recherche sur l'état de l'art répond à une autre question que la recherche sur le dispositif évalué. Elle porte sur la pathologie et l'ensemble des options de traitement, pas sur un produit. Il est donc préférable de lui donner son propre protocole : questions, bases interrogées, équations, critères d'inclusion et d'exclusion. Cette séparation rend la démarche plus lisible pour l'organisme notifié et évite qu'une recherche trop centrée sur le dispositif passe à côté des alternatives.
Comment structurer la section SOTA
La condition médicale : définition, épidémiologie, évolution naturelle.
La prise en charge actuelle et les alternatives thérapeutiques.
Les dispositifs comparables et leurs résultats publiés.
Les critères de performance et de sécurité retenus, avec leurs seuils.
Les conclusions utilisées pour juger le dispositif évalué.
Les erreurs fréquentes
Un SOTA rédigé comme une introduction générale, sans critères chiffrés exploitables.
Des sources anciennes, sans justification de la période couverte.
L'oubli des alternatives non chirurgicales ou médicamenteuses.
Une recherche non reproductible, sans équations ni dates.
Un état de l'art jamais mis à jour alors que la pratique évolue.
Où un outil comme NOÉ intervient
Une revue d'état de l'art couvre souvent un corpus large. NOÉ applique les mêmes critères d'éligibilité à tous les articles, garde la justification de chaque inclusion et exclusion, produit le diagramme PRISMA et structure l'extraction des données. L'évaluateur reste maître de l'analyse et des conclusions.